2016年度天星普信藥訊

??1、食藥監總局發布關于未通過新修訂《藥品經營質量管理規范》認證企業停止經營的公告??

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/140160.html

摘自天星藥訊2016年第1期

2、食藥監總局發布關于未通過藥品生產質量管理規范（2010年修訂）認證企業停止生產的公告

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/140080.html

摘自天星藥訊2016年第1期

3、發布2016年興奮劑目錄

 按照聯合國教科文組織《反對在體育運動中使用興奮劑國際公約》和國務院《反興奮劑條例》的有關規定，現將2016年興奮劑目錄公布如下。

 有關部門應按照國務院《反興奮劑條例》的有關規定，做好2016年興奮劑目錄中所列物質的生產、銷售、進出口以及反對使用興奮劑的監督管理工作。本公告自2016年1月1日起執行。

摘自天星藥訊2016年第2期

4、關于停止進口腦蛋白水解物注射液等4個藥品的公告

 國家食藥監總局組織對進口藥品開展生產現場檢查，發現奧地利艾威特藥品有限公司等4家企業生產的腦蛋白水解物注射液等4個品種存在違反《中華人民共和國藥品管理法》及相關規定的行為，現公告如下：

 總局決定停止奧地利艾威特藥品有限公司的腦蛋白水解物注射液進口、不予再注冊；停止日本救心制藥株式會社的救心丸、意大利貝斯迪大藥廠細菌溶解物、印度阿拉賓度制藥有限公司頭孢泊肟酯的進口。要求各口岸食品藥品監督管理局停止上述4個品種的進口通關備案。

 總局將繼續加強進口藥品的境外生產現場檢查，對不符合中國《藥品生產質量管理規范》要求的，一律停止進口；對存在安全隱患的責令企業召回；對違法、違規的將嚴格依法查處。

摘自天星藥訊2016年第4期

5、總局通告11起藥品違法案件

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/143404.html

摘自天星藥訊2016年第5期

6、關于第三類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范有關事宜的通告

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/144100.html

摘自天星藥訊2016年第6期

7、總局關于暫停執行2015年1號公告藥品電子監管有關規定的公告（2016年第40號）

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/144781.html

摘自天星藥訊2016年第7期

8、北京市全力推進京津冀藥品監管一體化

http://www.bjda.gov.cn/publish/main/2/28/2016/20160301150529060674144/20160301150529060674144_.html

摘自天星藥訊2016年第8期

9、國家醫療器械質量公告（2016年第1期，總第9期）

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0091/146901.html

摘自天星藥訊2016年第10期

10、北京市食品藥品監督管理局關于進一步加強疫苗監督管理的緊急通知

http://www.bjda.gov.cn/publish/main/2/29/33/2016/20160320184840206678490/20160320184840206678490_.html?%98%13%8f%6e%85

摘自天星藥訊2016年第11期

11、總局辦公廳關于對河北省衛防生物制品供應中心等9家藥品批發企業立即開展調查的通知http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/147760.html

摘自天星藥訊2016年第11期

?

?12、2015年下半年北京市醫療器械質量公告

http://www.bjda.gov.cn/publish/main/2/29/34/2016/20160329165954527731972/20160329165954527731972_.html?%11%25%80%07%f5

摘自天星藥訊2016年第13期

13、國務院常務會議通過《國務院關于修改<疫苗流通和預防接種管理條例>的決定（草案）》

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/150121.html

摘自天星藥訊2016年第15期

14、警鐘再次敲響：廣東14家藥企被責令限期整改！

http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/ypltjgscjg/201604/321724.htm

摘自天星藥訊2016年第16期

15、總局關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/151907.html

摘自天星藥訊2016年第18期

16、關于落實《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定》的指導意見

http://www.bjda.gov.cn/publish/main/2/29/33/2016/20160511184705767127069/20160511184705767127069_.html

摘自天星藥訊2016年第19期

17、關于加強經營需要冷藏、冷凍醫療器械企業監督檢查的通知

        為進一步加強經營企業對需要冷藏、冷凍醫療器械質量管理的監督，根據國家食藥監總局醫療器械監管司相關工作部署，結合我市醫療器械經營企業分類分級監督管理工作，即日起，對全市從事需要冷藏、冷凍醫療器械經營企業實施專項監督檢查，現場檢查按照《北京市<醫療器械經營質量管理規范>現場檢查評定細則（試行）》和《醫療器械經營企業冷鏈產品貯存、運輸管理檢查評定細則》的要求開展。

        各區局、各直屬分局要加大對違法行為的查處力度，對檢查中發現的違法行為，必須及時依法查處；主要違法行為如下：

        1.對于經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械（包括體外診斷試劑用標準品、校準品）；

        2.對于經營說明書、標簽不符合規定的進口醫療器械的（如產品無中文標識）；

        3.對于未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的（如發現經營企業貯存、運輸冷藏、冷凍產品不符合產品說明書和標簽標示溫度的）；

        4.對于未依照規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度、銷售記錄制度的（如發現經營企業查驗或銷售記錄不符醫療器械GSP規定的）；

        5.對于經營條件發生變化、不再符合GSP要求、未按照規定進行整改的；

        6.對于擅自變更經營場所、庫房地址、擴大經營范圍，或者擅自設立庫房的。

摘自天星藥訊2016年第20期

18. 國家醫療器械不良事件監測年度報告（2015年度）

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0438/154081.html

摘自天星藥訊2016年第21期

19.藥品流通市場有望加速調整

http://www.menet.com.cn/info/201606/201606010923352335_130846.shtml

摘自天星藥訊2016年第22期

20.關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/155184.html

摘自天星藥訊2016年第23期

??21. 關于貫徹實施新修訂《疫苗流通和預防接種管理條例》的通知

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/155900.html

???摘自天星藥訊2016年第24期

?22. 關于修改〈藥品經營質量管理規范〉的決定》

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/159780.html?

??摘自天星藥訊2016年第29期

?23. 關于北京出臺《醫療器械快速審評審批辦法試行》

http://news.pharmnet.com.cn/news/2016/08/19/451872.html?

??摘自天星藥訊2016年第33期??

?24.總局關于發布醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南的公告

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/164640.html?

???摘自天星藥訊2016年第38期?????